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2014年6月新版医疗器械监管条例施行

 2014-11-24来源: 未知 

新版《医疗器械监督管理条例》2014年6月1日起开始施行,这是实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来的首次“修订”。业内人士认为,新条例提高了企业门槛,对企业冲击很大,未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。


 


  
  2014年6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度,对未经许可擅自生产经营?#30007;?#20026;,最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为,新版《条例》的实施,意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”,高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施,医疗器械市场将面临洗牌。
  
  低风险产品“松绑”
  
  旧版《条例》于2000年4月1日施行,是中国首部监管医疗器械行业?#30007;?#25919;法规。该条例早就不合时宜,但是由于职能分散、机构整合不顺,新规一直未能出炉。2014年3月31日,国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例?#32602;?#24182;定于当年6月1日正式实施。这是实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来的首次“修订”。
  
  国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍,旧版《条例》在实施过程中出现了一些不适应新?#38382;频?#24773;形,其中一个突出问题,便是分类管理制度不够完善,?#34892;?#25514;施没有体现分类的差异性,?#24895;?#39118;险产品监?#25087;?#22815;,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业反映负担较重。
  
  根据新版《条例?#32602;?#21307;疗器械按风险从低到高,相应分为一、二、三类,低风险的“放手”,重点监管高风险产品。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、?#34892;?#30340;医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、?#34892;?#30340;医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、?#34892;?#30340;医疗器械。
  
  据了解,过去一、二、三类医疗器械,都需要注册管理。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中,造成了企业人员、场地和设备的闲置,加大了企业负担,不利于产业发展。同时,部分科研机构因无法取得生产许可,限制了其对医疗器械的创新研究。今后,明确第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省一级食药监?#25087;?#38376;实施产品注册管理,第三类由国家总局实施产品注册管理。
  
  广东省营养健康产业协会秘书长张咏认为,本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,减少了企业早期的资金?#24230;?#21387;力,进一步释放行业创新需求,鼓励创新型企业的出现。
  
  “医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理,又不能一刀切。”业内人士表示,医疗器械种类?#20493;唷?#36328;度极大、业态复杂,大到核磁共振仪器,小到压舌板,风险存在差异。因此,必须做到分类管理、宽严有别,在高风险产品上?#21451;梗?#22312;低风险产品上松绑。

 

 

 

 

 

 

 

 


 

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